中药质量控制技术及其示范应用

以山东大宗道地药材及中药大品种为研究对象,开展传统中药药效的现代科学诠释、明确传统功效的“药性”和体现中药药效的物质基础、建立基于“性-效-物”表征的质量评价技术,开展中药有害残留物安全性评价,建立全链条的中药质量控制技术,为中药产业的发展提供强有力支撑。 (1)基于“性-效-物”表征的质量评价技术体系。以气相色谱-离子迁移谱、电子鼻、电子舌等仿生模型从分子水平表征和阐释中药不同“性(味)”的物质基础及其表达原理,;采用 HPLC-Q-TOF/MS 技术辨识中药在血中的“效应成分”,结合网络药理预测,阐明中药在体内的吸收、代谢过程,明确原型成分-效应物质关联传递及其溯源路径,确定质量标志物;根据中药属性和作用特点,以“性-效-物”为核心,建立完善的质量标准。 (2)中药外源有害物质检测及安全性评价。利用固相微萃取与表面增强拉曼光谱(SERS)联用,开展农药残留萃取检测一体化的现场筛选技术研究;建立农药多残留高通量快速检测技术及精确质量数据库;利用电感耦合等离子体质谱等,建立重金属元素不同形态的快速检测技术体系,研究中药中不同重金属形态,为中药材及其产品重金属元素的限量标准提供技术支撑。

生物医药
  • 所处阶段中试
  • 成果来源高校院所
  • 所属单位山东省分析测试中心
  • 所属城市山东

肿瘤全营养食品配方设计

1、项目基本情况 针对一般肿瘤患者的营养需求,自主研发了肿瘤全营养食品的计算机智能配方辅助系统。产品配方由计算机智能配方辅助系统进行设计,符合中国居民膳食营养素参考摄入量(DRIs)、欧洲临床营养和代谢学会(ESPEN)、中华医学会肠外肠内营养学分会(CSPEN)、《中华医学会肠外肠内营养学分会 临床肠外肠内营养治疗指南与共识》、《中国恶性肿瘤病人营养支持治疗的专家共识》等指南建议,也可作为肿瘤患者代餐食品配方。 2、核心技术及指标 配方由计算机智能配方辅助系统通过动态数据变换模型技术和数据组合处理技术设计而成;设计的配方有别于其它普通的肿瘤全营养食品配方,融合了海参和海藻来源的优质蛋白质、碳水化合物和矿物质组分。 3、产业上下游情况介绍,项目效益分析 WHO 预计未来 20 年,全球新发肿瘤病例将增加 70%,因此肿瘤给人类造成的负担越来越重。研究表明,目前对恶性肿瘤治疗效果总体评价不佳,其中忽视营养治疗是一个重要原因。特殊医学用途配方食品在欧洲、美国、加拿大等发达国家的应用已经十分广泛,其在改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省治疗费用等方面发挥了巨大作用,是临床治疗中

生物医药
  • 所处阶段中试
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  • 所属单位山东省科学院生物研究所
  • 所属城市山东

抗肿瘤药物长循环脂质体

紫杉醇是新型抗微管抗肿瘤药物,主要适用于卵巢癌和乳腺癌,也应用于肺癌、大肠癌、黑色素瘤、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤的治疗。由于紫杉醇水中溶解度极低,紫杉醇注射液中含有大量的聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)作为增溶剂,容易导致严重过敏反应等不良反应。目前上市的紫杉醇新剂型有紫杉醇脂质体、紫杉醇白蛋白纳米粒和紫杉醇聚合物胶束。紫杉醇脂质体由南京绿叶思科独家上市,商品名为力扑素,市场销售 2012 年接近 12 亿。从处方分析,临床药动学来讲,该产品为普通脂质体,不是长循环脂质体。紫杉醇白蛋白纳米粒为美国研制,商品名为 Abaraxane,国内已有大型制药企业进行该品种的仿制申请。紫杉醇聚合物胶束为韩国研制,目前只在韩国上市,在美国处于三期临床实验。

生物医药
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  • 成果来源高校院所
  • 所属单位济南大学
  • 所属城市山东

生物活性因子纳米脂质体高端化妆品和医疗器械的研发

表皮生长因子 EGF、嗜碱性成纤维细胞生长因子 b-FGF 等生物活性因子,临床上广泛用于适用于烧伤、新鲜创面、残余小创面、各类慢性溃疡创面等。在化妆品领域广泛用于皮肤抗衰老、皱纹、色斑。但这类生物活性因子稳定性差,水溶性好,分子量大,通过皮肤吸收的生物利用度低。采用纳米脂质体技术,研发高端化妆品和医器械,可提高其稳定性,促进皮肤吸收和滞留量,提高疗效。

生物医药
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  • 所属单位济南大学
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抗老年痴呆药物加兰他敏长效缓释微球

注射用长效缓释微球技术,即把药物包封在生物可降解的高分子材料中,制成粒径为几十微米的微小球体。通过皮下,肌内注射途径给药后,随着高分子材料的降解,药物从微球内缓慢释放,达到长效、缓释治疗作用。注射用长效微球属药物制剂高技术平台,对于心血管、糖尿病、精神疾病、戒毒、中枢退行性疾病等慢性疾病的具有明显治疗优势,日益受到国内外药物研发单位的重视。目前已经有化学药物,多肽药物、蛋白质药物等多个品种的注射用微球产品上市,如:利培酮、纳曲酮、醋酸亮丙瑞林、醋酸奥曲肽、重组人生长激素等药物。2012 年国内有 2 家仿制的醋酸亮丙瑞林微球获得生产批件,这对国内注射微球项目的研发起到巨大的鼓动效应。加兰他敏为植物提取药物,属第二代竞争性胆碱酯酶抑制剂,对神经元乙酰胆碱酯酶具有高度特异性,目前已成为治疗老年性痴呆 AD 的一线药物。把加兰他敏制备成长效缓释微球注释剂的新剂型,由于微球长效缓释作用,注射频率大大降低,提高了病人的治疗依从性,降低了治疗成本。可很好满足 AD 的临床治疗需求,具有很大的应用潜力。本成果已获得国家授权发明专利。

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新型微生物多糖医用材料

生物材料( Biomaterials) 是一种植入生体活系统内或与活系统相结合,但又不与生体起药理反应的材料。随着高分子科学、医学和生物学的相互渗透和迅速发展,生物医用高分子材料已成为广泛研究和最具有应用前景的功能材料之一。如今,在医疗领域出现了一大批用高分子材料制备的新型医用材料和人工装置如硬组织材料、人工脏器、人工血管、人工肾透析膜等,它们为保障人体健康和提高人们的生活质量发挥了巨大的作用。

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