低免疫原性天然提取Ⅰ型胶原的产业化

拥有完整三螺旋结构的牛跟腱Ⅰ型胶原,具有优异的力学强度、良好的生物相容性、生物降解性、低免疫原性等性质,成为止血海绵、人造皮肤、骨修复材料、人造血管和瓣膜、细胞培养支架、面部填充剂等医疗器械和医美领域的重要原材料,市场潜力巨大。三螺旋构象是胶原蛋白理化特性和生物学活性的基础,提取过程保护胶原三螺旋结构的完整性、去除免疫原性端肽、内毒素脱除等技术难点,导致天然提取的Ⅰ型胶原难以量产,胶原纯度及可控降解难以满足医疗器械与医美的需求。 基于多年在明胶和医用明胶产业的技术积累,理化所研究团队于2020 年开始,开展医用低内毒素牛跟腱Ⅰ型胶原的产业化攻关,具备建设年产百公斤级Ⅰ型牛跟腱胶原生产线的技术、检测、工业化生产线规划及产品在下游领域应用的技术指导能力,可以与医美制剂生产企业合作开发面部植入物剂型,提高胶原的自组装效率与填充效果;可与医疗器械生产企业合作开发基于胶原的Ⅲ类医疗器械,为医疗器械和医美企业量身定制适合的天然提取型胶原产品。

生物医药 Ⅰ型胶原
  • 所处阶段小试
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  • 所属单位中科院理化所
  • 所属城市北京

单向导液自泵纱布敷料

单向导液自泵纱布敷料相比传统医用纱布具有愈合快、低粘连、单向导液等优势,可有效管理伤口渗出液。应用于伤口表面时,自泵敷料可快速导出伤口过量渗出液,避免伤口渗出液堆积引起的伤口浸渍、粘连问题。(1)自泵敷料相比传统纱布敷料粘附力降低 20 倍,缓解更换敷料疼痛、出血、感染等;(2)伤口闭合时间缩短约 30%;(3)有效促进伤口毛囊和血管再生以及表皮愈合。

生物医药 医用纱布
  • 所处阶段小试
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功能性大分子多糖材料的可控制备

功能性大分子多糖材料在药物递送、组织工程、伤口敷料、骨科应用、医美等生物医用领域具有广泛的应用前景,是高端医疗器械的核心原材料。团队经过十余年的研究,结合临床需求导向设计,实现了多糖材料的结构精准修饰和功能调控,其中,促再生多糖材料、抗菌性多糖材料、免疫调控多糖材料、多糖止血材料已经实现了小批量生产,部分多糖材料已经成功申报国家 II 类医疗器械。相关多糖材料已获国家发明专利 15 项。

生物医药
  • 所处阶段中试
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医用聚乙烯醇海绵的绿色制造技术研究

针对于传统的 PVA 止血海绵依赖于化学试剂、毒性高,难清洗、材料可反应位点少等挑战,采用课题组提出的冷冻组装策略新工艺,完全摒弃传统工艺中的化学交联剂及发泡剂等毒性分子;通过冰晶生长控制 PVA 物理交联(氢键),实现力学性能及稳定性可控,同时利用可控冰晶颗粒实现无表面活性剂造孔;因此无需大量水洗且止血性能基本达到行标:YY/T 1803-2021《聚乙烯醇止血海绵》

生物医药
  • 所处阶段工程化
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  • 所属单位中科院理化所
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氨基酸医用抗菌敷料

医用抗菌敷料是临床感染预防与伤口管理的关键医疗器械,广泛用于感染性伤口管理、术后切口护理、慢性难愈性创面护理、高风险感染创面护理及烧伤创面的护理。目前临床抗菌敷料主要以含银或壳聚糖敷料为主,其中由于壳聚糖敷料的原料来源于甲壳类动物,具有一定的免疫原风险,且其抗菌谱窄,含银离子或纳米银类敷料,虽然具有良好的抗菌性能,但是其细胞毒性较高,生物相容性差,临床应用受限。本团队基于碱性氨基酸,设计合成相关聚氨基酸抗菌材料,并利用表面涂覆或接枝等手段,将普通敷料表面功能化,赋予敷料表面抗菌性能,获得氨基酸医用抗菌敷料,解决现有产品“抗菌有毒”和“免疫原风险”的难题。该敷料在制备工艺上“绿色环保”,在水溶液中即可完成表面改性,有机溶剂使用量极低,产品化学残留低,且不影响原有敷料基材的透气和吸收性。在抗菌性能上,对临床院内感染常见致病菌的抗菌率均大于 99%(依据 ISO 22196 或 GB/T 20944.2)。在生物相容性上,细胞毒性不高于 1级(依据 GB/T 16886.5),无皮内反应和致敏性(依据 GB/T 16886.10)。该技术成本低、也可以用于日常用品。

生物医药
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生物制剂的构建及其在延长脑卒中溶栓时间窗方面的应用

脑卒中,作为威胁我国国民健康的重大疾病,其防治形势依然严峻。《中国脑卒中防治报告 2024》的最新数据显示,我国 40 岁及以上人群脑卒中现患人数已高达 1242 万,且发病人群呈现年轻化趋势,对我国医疗卫生体系和社会经济发展带来了巨大的挑战。目前,静脉溶栓是脑卒中治疗的主要手段,但其时间窗”限制(通常为发病后 6 小时内)以及极低的患者达标率(不足 5%)严重制约了临床疗效,导致大量患者错失最佳治疗时机,最终面临致残甚至死亡的严重后果。此外,即使在时 间窗内接受溶栓治疗的患者,也常常面临再灌注损伤这一棘手难题,进一步加剧了病情恶化。本项目正是针对上述临床迫切需求而提出的。我们致力于开发新一代高性能生物制剂,突破现有溶栓疗法的时间窗限制,实现超时间窗”溶栓治疗,为更广大的脑卒中患者争取宝贵的治疗机会。更重要的是,我们所研发的生物制剂将高效缓解再灌注损伤,从根本上改善患者预后,显著降低我国脑卒中的致死率和致残率。

生物医药
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