生物医药 概念验证平台

创新医疗器械概念验证平台

北京昌科华光科技有限公司

平台聚焦医疗器械领域,总面积约 2500 平方米,配套有源医疗器械、PCR、无菌研发、微生物、理化等专业实验室及万级洁净厂房,建有满足药监局要求的有源、无菌及体外诊断器械样品研制、工艺验证与量产产线。平台围绕医疗器械法规要求与概念验证需求,形成覆盖研发、检测、验证与转化的全链条服务体系,提供原型开发、受托研发生产、小试量产等概念验证服务,助推一、二、三类医疗器械完成市场准入,服务涵盖无菌医疗器械、体外诊断试剂及有源医疗器械全生命周期。

服务内容

平台聚焦医疗器械领域,面向高校院所及企业提供技术验证、原型开发、设计生产转换、样品生产、工艺验证、检测检验及临床试验支撑等服务;可围绕医疗器械成果开展验证方案制定、样机研制、性能优化与注册转化支撑,推动项目由早期验证向临床评价及市场准入衔接。

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