生物制品安全性评价北京市重点实验室

生物医药 重点实验室
所属城市 北京

平台简介

生物制品安全性评价北京市重点实验室于2010年7月由北京市科委认定,依托北京昭衍新药研究中心建设,冯宇霞任主任。实验室面向药物安全性评价需求,主要研究方向包括:1.药理毒理研究;2.化合物对细胞DNA的损伤;3.航空病理研究。中心拥有技术人员48人,其中博士23人、硕士15人。2008年6月通过AAALAC(国际实验动物评估和认可管理委员会)认证,2010年7月通过美国FDA的GLP检查,成为全国唯一一家可同时申报中国sFDA和美国FDA临床批文的机构。骨干专家包括冯宇霞董事长(重庆第三军医大学学士、北京军事医学科学院硕士)、李培忠首席科学家(国内GLP规程发起人之一,负责近100种药物安全性试验)、左从林总经理(药理副研究员,毒理病理学专家)等。

服务内容

1. 药物安全性评价与GLP合规服务
提供符合国际标准的药物安全性评价服务,包括药理毒理研究、毒理病理学研究等;依托AAALAC认证和FDA GLP检查资质,开展符合中国sFDA和美国FDA要求的临床前安全性试验,支持国内外新药申报。
2. 实验设施与专业技术服务
提供2800㎡动物饲养设施、1500㎡功能试验室等硬件及软件水平与国际接轨的实验设施;开展化合物对细胞DNA的损伤、航空病理等专项研究,为新药研发提供全面的安全性评价技术支持和解决方案。