肿瘤扶正培本重点研究室是国家中医药管理局于2009年认定的省部级重点实验室,依托单位为中国中医科学院广安门医院,主任为王阶研究员。
临床评价中心/机构办公室已成为专门从事临床试验及临床评价的独立机构,现有专职人员12人,具备高素质的流行病学、药理、统计等专业人材。骨干专家胡镜清研究员,医学博士/博士后,硕士导师,专业为中西医结合内科与临床流行病学/DME,主要研究方向为中医药临床有效性评价的方法学研究,负责或主要参与国家级/省部级课题20余项,发表论文近50篇,获国家、省部级科技奖励8项。
一、临床试验与评价服务
国家新药(中药)临床试验中心(GCP)成立于1983年,是国内成立最早、专业最多、机构设置齐全的专业中药新药临床研究基地。现有19个临床专业:中医肿瘤、中医泌尿、中医皮肤、中医肛肠、中医眼科、中医心血管、中医肾病、中医内分泌、中医风湿、中医妇科、中医呼吸、中医消化、中医骨科、中医普通外科、中医口腔、中医耳鼻喉、中医艾滋病、中医神经、Ⅰ期临床研究室。
二、临床研究与技术支撑
机构组织结构包括机构管理委员会、医学伦理委员会、临床评价中心机构办公室、Ⅰ期临床研究室、临床专业科室和临床检验科室。临床评价中心机构办公室包括项目管理组、数据管理组、统计分析组、药物管理组、质量控制组等,形成院领导主抓、机构办公室质量及技术控制、临床科室专业支撑的系统严谨的管理模式。
三、质量管理体系与认证服务
按国家行业标准制定各阶段工作流程图,建立并完善临床试验管理制度18项、岗位职责18项、技术要求规范7项、SOP52项、应急预案5项。2004年6月作为国内首家以"临床研究(药物、医疗器械)服务"独立产品通过国际ISO9001认证,7月实验室通过ISO15189认证。机构还是国家"863计划GCP平台建设及国家重大科技专项'创新药物技术平台'"支持单位。
四、新药研发与成果转化
近5年共完成近百项中西药新药临床试验,为中医药新药研发提供从Ⅰ期到Ⅳ期的全流程临床研究服务,推动中医药科研成果转化应用。